凈化工程
生物醫(yī)藥凈化工程
醫(yī)院醫(yī)療凈化工程
精密制造凈化工程
推薦設(shè)備
400-666-1693
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小動物生物制品是根據(jù)免疫學(xué)原理
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我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)于1988 年頒布
一
、獸藥GMP車間凈化施工要點
1. 潔凈室裝修之主體結(jié)構(gòu)
① 防止由溫度變化和振動而產(chǎn)生裂縫
② 室內(nèi)裝飾要求防霉防濕，所選裝飾材料必須是表面密實
③ 廠房需要經(jīng)常使用福爾馬林進行熏蒸滅菌
④ 為了便于清掃并不易附著積存浮游微粒子
⑤ 設(shè)備層的裝修要求其耐火能力應(yīng)與主體結(jié)構(gòu)相協(xié)調(diào)
⑥ 地面是接受動荷載最主要部位
⑦ 地面要求不脫落
⑧ 廠房的門窗設(shè)計要采用無窗或鑲死玻璃窗
，盡量縮小窗的尺寸，并充分注意其氣密性，不應(yīng)積塵埃。⑨ 廠房管線應(yīng)敷設(shè)在夾層和設(shè)備層內(nèi)
，從設(shè)備層內(nèi)引出的管線穿過頂棚或隔墻處必須作密封處理。
2. 潔凈室裝修之室內(nèi)發(fā)塵量
一般認為人的發(fā)塵量是最主要的，但在生物制品行業(yè)潔凈廠房中設(shè)備表面和生產(chǎn)工藝過程中發(fā)塵也是不可低估的
。設(shè)備發(fā)塵以轉(zhuǎn)動設(shè)備尤為突出。即使在靜態(tài)下，生物制品潔凈廠房內(nèi)的建筑表面和設(shè)備表面的發(fā)塵量也是不可忽視的，但從塵埃分布和密度方面來看，靜態(tài)下室內(nèi)單位容積發(fā)塵量達到0.5 μm 粒子5 ×10-4 粒/(m3·s)是符合大多數(shù)潔凈廠房G M P 標(biāo)準(zhǔn)的。
3. 潔凈室裝修之換氣次數(shù)
換氣次數(shù)是影響潔凈度的主要因素
。生物制品行業(yè)潔凈廠房絕大多數(shù)潔凈室的潔凈度在萬級或十萬級。實現(xiàn)低級別的潔凈度主要依靠充足的潔凈空氣的稀釋作用，風(fēng)量越大，稀釋后的粒子濃度越低。這種作用以換氣次數(shù)表達比用送風(fēng)量表達更為科學(xué)。目前我們了解到國內(nèi)兄弟單位已建成的潔凈廠房所推薦的數(shù)據(jù)為萬級潔凈室換氣次數(shù)應(yīng)≥25次/h; 由于地區(qū)差異，氣候及室內(nèi)熱濕負荷不同，潔凈室的實際換氣次數(shù)應(yīng)在12～25 次/h范圍內(nèi)。
4. 潔凈室裝修之通排風(fēng)
潔凈室的送
二
、獸藥GMP凈化車間檢查驗收獸藥GMP凈化車間的驗收由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局組織對獸藥生產(chǎn)企業(yè)（車間）的現(xiàn)場檢查，并確定現(xiàn)場檢查方案
，包括檢查項目、日程安排、檢查組人員組成及分工等。審核依據(jù)如下：1.《獸藥管理條例》（1987年5月21日國務(wù)院發(fā)布
，2001年11月29日修改）2.《獸藥管理條例實施細則》（1988年6月30日由農(nóng)業(yè)部發(fā)布
，1998年農(nóng)業(yè)部第28號令修改）
3.《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2002年農(nóng)業(yè)部令第11號）
【項目地點】：上海長寧
【項目面積】：0㎡
【項目成果】：西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)
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地址：上海市虹橋商務(wù)區(qū)富力環(huán)球中心
