400-666-1693
西遞實(shí)力
首頁(yè) >> 凈化工程 >> 生物醫(yī)藥凈化工程 >> 醫(yī)療器械GMP凈化車(chē)間
醫(yī)療器械GMP凈化裝修設(shè)計(jì)需了解:一次性使用輸血
、輸液、注射用醫(yī)療器械;植入材料和人工器官類(lèi)醫(yī)療器械;同種異體醫(yī)療器械醫(yī)療器械GMP凈化裝修設(shè)計(jì)需了解:一次性使用輸血
、輸液、注射用醫(yī)療器械;植入材料和人工器官類(lèi)醫(yī)療器械;同種異體醫(yī)療器械;動(dòng)物源醫(yī)療器械;計(jì)劃生育用醫(yī)療器械;體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械;循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械;高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑。CEIDI西遞過(guò)往醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)裝修經(jīng)驗(yàn)里有上海時(shí)代天使醫(yī)療器械、上海醫(yī)旭醫(yī)療科技、上海國(guó)際醫(yī)學(xué)中心等。因此GMP凈化車(chē)間是生物制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)及使用時(shí)的最基本條件,對(duì)于生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō),建設(shè)GMP潔凈室是一切工作的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。
CEIDI制藥潔凈廠房裝修相關(guān)閱讀推薦:
1. 膠囊口服制劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修:建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及車(chē)間布置
2. 符合現(xiàn)行GMP無(wú)菌原料藥車(chē)間設(shè)計(jì)的整體方案
3. 生物制品潔凈廠房建筑設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
4. 藥品包裝車(chē)間凈化工程的環(huán)境控制要求
一、醫(yī)療GMP凈化車(chē)間的建設(shè)原理:
對(duì)于生物制藥及醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō),建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開(kāi)展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范
。凈化車(chē)間的工作原理主要通過(guò)空氣過(guò)濾來(lái)實(shí)現(xiàn)。一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾三個(gè)階段。
氣流經(jīng)初效凈化進(jìn)入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化
。
經(jīng)過(guò)這一系列過(guò)程
,即可達(dá)到凈化目的。但這并不意味著凈化無(wú)塵車(chē)間裝修就只要依靠空調(diào)和通排風(fēng)即可實(shí)現(xiàn)。凈化車(chē)間的裝修建設(shè)還要依靠合理的工廠布局、人流物流凈化路線的設(shè)定、凈化系統(tǒng)的智能自控及參數(shù)設(shè)置、墻頂?shù)孛娼Y(jié)構(gòu)的材料和施工工藝等。以建筑結(jié)構(gòu)舉例來(lái)說(shuō),針對(duì)醫(yī)療醫(yī)藥類(lèi)GMP車(chē)間
◇ 醫(yī)藥針劑生產(chǎn):由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線,所以對(duì)廠房的長(zhǎng)寬都有要求
◇ 固體藥劑生產(chǎn):生產(chǎn)單元步驟相對(duì)獨(dú)立
二
1、 植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械
,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如:血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等等。2、 植入到人體組織
、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,應(yīng)在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如:心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等等3、 與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械
4、 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸
5
6
7、 人員凈化用室的溫度
三
1、 為避免交叉污染
2
3
4
5、 應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)
四
2019年5月31日
【項(xiàng)目地點(diǎn)】:江蘇 南通
【項(xiàng)目面積】:0㎡
【項(xiàng)目成果】:南通瑞翔新材料有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng):瑞翔新材)是專(zhuān)業(yè)從事新能源材料研發(fā)
【項(xiàng)目地點(diǎn)】:山西太原
【項(xiàng)目面積】:0㎡
【項(xiàng)目成果】:CEIDI西遞實(shí)業(yè)作為該項(xiàng)目中生物基新材料研發(fā)綜合實(shí)驗(yàn)樓的工程單位之一,為其實(shí)驗(yàn)室研發(fā)成果技術(shù)優(yōu)先在園區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化提供了強(qiáng)有力的保障
【項(xiàng)目地點(diǎn)】:上海 閔行
【項(xiàng)目面積】:0㎡
【項(xiàng)目成果】:該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖
地址:上海市虹橋商務(wù)區(qū)富力環(huán)球中心
COPYRIGHT ?2011-2021 西遞凈化 版權(quán)所有 律師聲明:本網(wǎng)站板式設(shè)計(jì)及所有圖片一律不得轉(zhuǎn)載或鏡像。 網(wǎng)站備案號(hào): 滬ICP備11045524號(hào)-15
全國(guó)服務(wù)熱線
地址:上海市虹橋商務(wù)區(qū)富力環(huán)球中心
網(wǎng)站備案號(hào): 滬ICP備11045524號(hào)-15/p>