400-666-1693
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
??第一條 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求
??第二條 本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序是根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)符合本程序第三條情形的醫(yī)療器械產(chǎn)品
??第三條 對(duì)符合下列條件之一的本市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：
??(一)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)
??(二)診斷和治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的;
??(三)診斷和治療老年人特有和多發(fā)疾病
??(四)專用于兒童
??(五)境內(nèi)無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的，或者境內(nèi)同品種獲批注冊(cè)較少且無(wú)法滿足臨床需求的
??第四條 符合本程序第三條情形
??(一)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》(見(jiàn)附件1);
??(二)對(duì)于符合本程序第三條第(一)項(xiàng)情形的
??(三)對(duì)于符合本程序第三條第(二)至(五)項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料
??1. 診斷和治療罕見(jiàn)病
??(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料以及證明該適應(yīng)癥屬于罕見(jiàn)病的支持性資料;
??(2)該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述;
??(3)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或診斷手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。
??2. 診斷和治療老年人特有和多發(fā)疾病
??(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
??(2)該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述;
??(3)目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料
??3. 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：
??(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料;
??(2)該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述;
??(3)證明該產(chǎn)品專用于診斷兒童疾病
??4. 境內(nèi)無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的
??(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床優(yōu)勢(shì)的理由;
??(2)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境內(nèi)外批準(zhǔn)和臨床使用情況;
??(3)提供檢索情況說(shuō)明
??(四)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
??第五條 上海市藥品監(jiān)督管理局受理部門對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。
??對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目
??第六條 優(yōu)先審批申請(qǐng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核
??第七條 擬定優(yōu)先審批的，在上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示項(xiàng)目的申請(qǐng)人
??第八條 對(duì)公示項(xiàng)目有異議的
??上海市藥品監(jiān)督管理局自收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)
??第九條 經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的
??第十條 對(duì)列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序
??技術(shù)審評(píng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成
。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，自收到補(bǔ)正資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。??第十一條 對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目
，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。??注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查在15個(gè)工作日內(nèi)完成。體系核查過(guò)程中需要申請(qǐng)人整改的
，自收到復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成體系核查。??第十二條 對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心指定專人與申請(qǐng)人加強(qiáng)溝通交流
。??第十三條 對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目
，技術(shù)審評(píng)報(bào)告中將注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，上海市藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先行政審批，在10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。??第十四條 對(duì)于經(jīng)優(yōu)先審批獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械
，上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請(qǐng)給予優(yōu)先辦理。??第十五條 本程序自2025年9月1日起實(shí)施，有效期5年
，至2030年8月31日止??附件：
??1. 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表
??2. 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表
相關(guān)附件：滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕3號(hào)附件.doc
相關(guān)稿件：關(guān)于《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》政策解讀
來(lái)源：市藥品監(jiān)管局
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上海時(shí)代天使醫(yī)療器械生產(chǎn)車間項(xiàng)目
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：江蘇 南通
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：南通瑞翔新材料有限公司(以下簡(jiǎn)稱：瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)、制造
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海嘉定
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞與澤普林固體物料技術(shù)(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“澤普林”)，達(dá)成固體物料技術(shù)潔凈實(shí)驗(yàn)室整體解決方案(設(shè)計(jì)+工程)項(xiàng)目的深度合作
，助力澤普林打造行業(yè)標(biāo)桿潔凈實(shí)驗(yàn)室?div id="d48novz" class="flower left">
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海長(zhǎng)寧
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)
，擁有設(shè)計(jì)乙級(jí)資質(zhì)、施工建筑總承包二級(jí)資質(zhì)、裝飾裝修二級(jí)資質(zhì)、機(jī)電安裝二級(jí)資質(zhì)、環(huán)保及鋼結(jié)構(gòu)二級(jí)資質(zhì)、防水防腐保溫工程二級(jí)資質(zhì)，CEIDI西遞專業(yè)水平贏得客戶好評(píng)，歡迎咨詢：400-666-1693
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：山西太原
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞實(shí)業(yè)作為該項(xiàng)目中生物基新材料研發(fā)綜合實(shí)驗(yàn)樓的工程單位之一
，為其實(shí)驗(yàn)室研發(fā)成果技術(shù)優(yōu)先在園區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化提供了強(qiáng)有力的保障。我們依據(jù)實(shí)驗(yàn)樓的材料分析、HPLC、公共檢測(cè)等多個(gè)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)的相關(guān)環(huán)境要求，為其配置所需實(shí)驗(yàn)設(shè)施，包括適配于每個(gè)平臺(tái)的化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室、物理實(shí)驗(yàn)室等等。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖、效果圖
、暖通、機(jī)電、工藝管道等全方位深化設(shè)計(jì))
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海市普陀區(qū)
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：申啟生物IVD生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：江蘇 南通
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：南通瑞翔新材料有限公司(以下簡(jiǎn)稱：瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)
、制造、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，注冊(cè)資本4.678億元，聚焦于鋰離子電池正極材料的研發(fā)與生產(chǎn)，是知名的專業(yè)正極材料供應(yīng)商，也是世界500強(qiáng)企業(yè)甘肅金川集團(tuán)下屬控股公司。公司主要產(chǎn)品為三元材料、錳酸鋰、磷酸鐵鋰、磷酸錳鐵鋰及鈉電等正極材料，廣泛應(yīng)用于動(dòng)力電池、儲(chǔ)能電池、消費(fèi)電池三大領(lǐng)域。瑞翔新材構(gòu)建了多元化產(chǎn)品矩陣，在高功率、高電壓動(dòng)力電池正極材料制造方面建立了優(yōu)勢(shì)，是國(guó)際知名主流車企供貨商之一。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海嘉定
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞與澤普林固體物料技術(shù)(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“澤普林”)
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海長(zhǎng)寧
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：山西太原
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞實(shí)業(yè)作為該項(xiàng)目中生物基新材料研發(fā)綜合實(shí)驗(yàn)樓的工程單位之一
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖、效果圖
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海市普陀區(qū)
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：申啟生物IVD生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)。西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：江蘇 南通
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：南通瑞翔新材料有限公司(以下簡(jiǎn)稱：瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)、制造
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海嘉定
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞與澤普林固體物料技術(shù)(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“澤普林”)
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海長(zhǎng)寧
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有設(shè)計(jì)乙級(jí)資質(zhì)
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：山西太原
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞實(shí)業(yè)作為該項(xiàng)目中生物基新材料研發(fā)綜合實(shí)驗(yàn)樓的工程單位之一
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖、效果圖
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海市普陀區(qū)
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：申啟生物IVD生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)/潔凈室工程由CEIDI西遞公司提供EPC總包服務(wù)。西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)
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地址：上海市虹橋商務(wù)區(qū)富力環(huán)球中心
