400-666-1693
西遞實(shí)力
GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是一套適用于制藥
1,案例展示:江蘇中新棠醫(yī)療無塵GMP凈化車間裝修工程
一
對(duì)于生物制藥行業(yè)來說
氣流經(jīng)初效凈化進(jìn)入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">!仫L(fēng)百葉窗→初效凈化
經(jīng)過這一系列過程,即可達(dá)到凈化目的
二
1.換氣次數(shù):10萬級(jí)≥15次
2. 壓差:主車間相對(duì)相鄰房間≥5Pa
3. 平均風(fēng)速:10級(jí)
4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃
5.濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜
6.噪聲≤65dB(A);
7.新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%
8.照度為300LX
三
針對(duì)醫(yī)療醫(yī)藥類GMP車間,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的類別來確定整體結(jié)構(gòu)
1. 醫(yī)藥針劑生產(chǎn):由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線
2. 固體藥劑生產(chǎn):生產(chǎn)單元步驟相對(duì)獨(dú)立,建議利用廠房原有分隔布置(前提是結(jié)合設(shè)備情況
四、GMP凈化車間的建筑材料選擇
1.凈化廠房墻
2.圓弧墻角、門
3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型
4.送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成
,貼凈化保溫效果更佳的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板;高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
五、藥品GMP凈化車間裝修案例
2019年5月31日
,CEIDI西遞與中新棠國(guó)業(yè)(蘇州)醫(yī)療科技有限公司順利簽約,并著手工地施工系列準(zhǔn)備工作。開展GMP凈化無塵車間建設(shè)。采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能間,防止交叉污染,同時(shí)考慮企業(yè)未來發(fā)展需求。
【項(xiàng)目地點(diǎn)】:江蘇 南通
【項(xiàng)目面積】:0㎡
【項(xiàng)目成果】:南通瑞翔新材料有限公司(以下簡(jiǎn)稱:瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)
、制造、銷售的高新技術(shù)企業(yè),注冊(cè)資本4.678億元【項(xiàng)目地點(diǎn)】:上海嘉定
【項(xiàng)目面積】:0㎡
【項(xiàng)目成果】:CEIDI西遞與澤普林固體物料技術(shù)(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“澤普林”)
地址:上海市虹橋商務(wù)區(qū)富力環(huán)球中心
COPYRIGHT ?2011-2021 西遞凈化 版權(quán)所有 律師聲明:本網(wǎng)站板式設(shè)計(jì)及所有圖片一律不得轉(zhuǎn)載或鏡像。 網(wǎng)站備案號(hào): 滬ICP備11045524號(hào)-15
全國(guó)服務(wù)熱線
地址:上海市虹橋商務(wù)區(qū)富力環(huán)球中心
網(wǎng)站備案號(hào): 滬ICP備11045524號(hào)-15/p>