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無菌凍干制劑生產(chǎn)車間工藝平面布置與裝修材料的要求-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞 無菌凍干制劑的生產(chǎn)設備主要包括抗生素瓶洗烘灌塞聯(lián)動線
、制藥凍干機無菌凍干制劑生產(chǎn)車間工藝平面布置與裝修材料的要求-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞
無菌凍干制劑的生產(chǎn)設備主要包括抗生素瓶洗烘灌塞聯(lián)動線、制藥凍干機
一、無菌制造在潔凈工房設計上應考慮的問題
(1)受污染(臟)的物料是否會與人員的流動產(chǎn)生交叉
(2)在潔凈工房內(nèi)布置的制造工藝平面對生產(chǎn)過程是否方便合理?
(3)工藝平面圖中的潔凈區(qū)布置
(4)無菌制造工藝平面的設計布置還應遵循的一個重要原則是:其工藝平面應嚴格地體現(xiàn)出未經(jīng)過消毒滅菌處理的物料由于工房設計布置的結果
二
圖1 無菌凍干生產(chǎn)線工藝平面布置實例
(1)工藝平面上明確布置了無菌操作區(qū)域,從設計角度滿足了未經(jīng)過滅菌(物)或嚴格消毒(人)的物料和人員不能夠出現(xiàn)在無菌操作區(qū)域內(nèi)的要求
(2)在工藝平面的布置中
(3)在工藝平面布置中還考慮了原輔材料的前處理需要
(4)在設計無菌制造工藝平面中
,按照無菌藥品的生產(chǎn)需要,結合有關技術規(guī)范的一些具體要求,針對不同的生產(chǎn)工藝操作,分區(qū)域設計不同潔凈等級的凈化空調(diào)系統(tǒng),從室內(nèi)環(huán)境空氣層面上解決了空氣污染的控制問題。在凈化空調(diào)分區(qū)域設計中,尤其考慮了無菌操作與非無菌操作的區(qū)域之間的明確區(qū)分,即對于無菌操作與非無菌操作兩種不同的概念,需要對相應的區(qū)域進行不同的環(huán)境消毒或滅菌處理。例如
(5)設計中針對無菌制造的特殊要求
三
、無菌生產(chǎn)對工房裝修材料的要求無菌制造系統(tǒng)使用工房的裝修
,應體現(xiàn)出工房圍護結構的空氣密封性好,房內(nèi)無衛(wèi)生死角,裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。無菌室常用的裝修材料有以下幾類:(1)操作室地面:1)剛性地面
。剛性地面多為水磨石材料制造,其地面的整體性好、光滑、不易起塵、易擦洗清潔,而且經(jīng)久耐用;2)涂料地面。常采用環(huán)氧自流坪地面,表面光滑、不易起塵、耐腐蝕可擦洗,但材料的硬度較低;3)彈性地面。使用聚氯乙烯彈性塑料制造,地面光滑、不起塵、耐腐蝕可擦洗,但不耐紫外線長期照射,不耐沖擊。(2)操作室墻面:1)磚墻+涂料(乳膠漆、仿磁漆
、油漆)(3)天花板:1)硬質(zhì)(混凝土)
;2)軟質(zhì)(輕鋼龍骨+板抹灰、石膏板,彩鋼板);(4)操作室內(nèi)門窗:1)門要能緊閉、平整
、簡單,原則上朝潔凈級別要求高或室內(nèi)方向開啟,不采用木質(zhì)材料;2)窗應無縫隙,室內(nèi)與墻面平,室外窗臺應向下傾斜,不積塵。傳遞窗兩邊的門應連鎖,密閉性好,易于清潔【項目地點】:上海長寧
【項目面積】:0㎡
【項目成果】:西遞公司是上海的一家高新技術企業(yè)
地址:上海市虹橋商務區(qū)富力環(huán)球中心
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