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口服固體/口服液制劑凈化廠房設(shè)計驗證方案-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞 制劑車間分口服固體制劑車間和口服液車間
口服固體/口服液制劑凈化廠房設(shè)計驗證方案-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞
制劑車間分口服固體制劑車間和口服液車間
口服固體制劑車間的凈化級別為10萬級
一
顆粒劑車間設(shè)計的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑
二
①車間平面布置在滿足GMP安全
②選用國內(nèi)外先進的生產(chǎn)工藝和設(shè)備
③凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度
④嚴格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)
三、GMP對制劑設(shè)備的要求
GMP包括設(shè)備的安裝確認(IQ)
、運行確認(OQ)
設(shè)備的選材應(yīng)嚴格控制
,凡與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋出微?div id="4qifd00" class="flower right">
無菌設(shè)備的清洗
,尤其是直接接觸的部件必須滅菌,除采用一般方法外,配備就地清洗(GIP),就地滅菌(SIP)的潔凈、滅菌系統(tǒng)等。同時設(shè)備設(shè)計還應(yīng)滿足GMP對制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗證等方面的一系列要求。【項目地點】:江蘇 南通
【項目面積】:0㎡
【項目成果】:南通瑞翔新材料有限公司(以下簡稱:瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)
、制造、銷售的高新技術(shù)企業(yè),注冊資本4.678億元地址:上海市虹橋商務(wù)區(qū)富力環(huán)球中心
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