凈化工程
推薦設(shè)備
400-666-1693
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大容量注射劑生產(chǎn)廠房工藝布局設(shè)計(jì)-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞 由于大輸液是經(jīng)靜脈直接輸入人體內(nèi)部
大容量注射劑生產(chǎn)廠房工藝布局設(shè)計(jì)-上海GMP凈化工程總包公司CEIDI西遞
由于大輸液是經(jīng)靜脈直接輸入人體內(nèi)部
，因此必須確保輸液質(zhì)量，包括藥品的安全性、穩(wěn)定性、無菌、無熱源等。大容量注射劑是典型的最終滅菌工藝生產(chǎn)的無菌制劑，由于生產(chǎn)需要的物流量大
一
大輸液的生產(chǎn)過程主要包括原輔料的準(zhǔn)備
1．1配制工序
配制過程通常分為濃配、過濾
、稀配，這是我國目前普遍采取的配液方式。濃配工序主要是加活性炭進(jìn)行脫色和除熱原；稀配工序主要負(fù)責(zé)控制藥物含量、除微粒等。藥液配好后，進(jìn)行半成品測定，檢測pH、含量、色澤等，符合規(guī)定后，方可進(jìn)行濾過灌裝。大輸液配制系統(tǒng)多采取封閉式液體配制循環(huán)機(jī)組，機(jī)組主要由配液罐、輸送泵、過濾器及各種管道、閥門等組成，可進(jìn)行連續(xù)配制過濾。
1．2灌封工序
大輸液的灌封是將濾過經(jīng)檢查合格的藥液
，定量灌裝到容器中
對于非PVc膜軟袋大輸液
，灌封工序主要由制袋、印刷、灌裝、封蓋四步組成，具體操作包括口管預(yù)熱、焊口管、膜材成型、焊袋口、冷切、焊蓋、灌裝、上蓋、焊接封口等。對于塑瓶大輸液，灌封有兩種方式，一是采用兩步法經(jīng)注塑、加熱、吹瓶、洗瓶后進(jìn)行灌裝、封口；二是采用一步法經(jīng)吹
1．3滅菌工序
大輸液的滅菌主要采用過熱水三面噴淋水浴滅菌法，通常輸液滅菌開始逐漸升溫
，一般預(yù)熱20～30分鐘，待達(dá)到滅菌溫度后維持lO分鐘，然后停止升溫，保溫保壓滅菌，由于滅菌器預(yù)熱時間，升溫速度、物料體積、物料含菌量等因素的不同往往影響滅菌效果。為了減少微生物污染繁殖的機(jī)會，大輸液從配制到滅菌，最長時間不宜不超過4小時。
目前大輸液滅菌普遍采用水浴式滅菌柜
1．4燈檢
滅菌后的半成品進(jìn)行烘干后進(jìn)入燈檢工序，對大輸液產(chǎn)品的澄明度等進(jìn)行檢查
二
根據(jù)GMP要求“廠房的選址
2．1直線型布局模式
大輸液的生產(chǎn)主要包括配液
滅菌
將大輸液生產(chǎn)廠房與成品庫貼建
2．2模塊化設(shè)計(jì)模式
大輸液廠房內(nèi)部工藝布置宜采用模塊化布局設(shè)計(jì)。大輸液產(chǎn)品通常分為軟袋輸液
模塊化的布局模式分區(qū)明確
，生產(chǎn)操作方便，便于管理、有效降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。
2．3集中配液模式
為了操作方便與集中管理，設(shè)計(jì)時可采用集中配液模式
，將濃配和稀配分單元集中設(shè)置，緊鄰制水間和CIP間
2．4密閉化
、自動化生產(chǎn)模式 ．隨著整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展
，密閉化、自動化的生產(chǎn)模式已成為一種大趨勢。大輸液車間應(yīng)考慮采用全自動灌裝系統(tǒng)和配液系統(tǒng)，自動碼垛系統(tǒng)、自動化倉儲系統(tǒng)等，減少工人勞動強(qiáng)度，保護(hù)產(chǎn)品和人員的安全，提高生產(chǎn)效率，實(shí)現(xiàn)自動化生產(chǎn)。對于濃配單元，可以考慮采用真空上料系統(tǒng)進(jìn)行配料。真空上料系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)體現(xiàn)在：(1)可實(shí)現(xiàn)物料到濃配罐的密閉轉(zhuǎn)運(yùn)；(2)針對不同特性物料，可實(shí)現(xiàn)定量輸送；(3)粉體上料在線計(jì)量稱重，可保證控制物料配比的精度小于配方規(guī)定的偏差值；(4)與配液系統(tǒng)完成通訊無縫對接，實(shí)現(xiàn)自動化生產(chǎn)；(5)批次處理，自動生成報(bào)告，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯性。
大輸液車間的工藝布局既要滿足GMP認(rèn)證的需求
，又充分考慮到項(xiàng)目的可操作性、易維護(hù)性等方面的因素，本著合理
本文版權(quán)聲明：張媛媛《大容量注射劑生產(chǎn)廠房工藝布局設(shè)計(jì)》
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海嘉定
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞與澤普林固體物料技術(shù)(上海)有限公司(以下簡稱“澤普林”)
，達(dá)成固體物料技術(shù)潔凈實(shí)驗(yàn)室整體解決方案(設(shè)計(jì)+工程)項(xiàng)目的深度合作，助力澤普林打造行業(yè)標(biāo)桿潔凈實(shí)驗(yàn)室
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海長寧
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：山西太原
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞實(shí)業(yè)作為該項(xiàng)目中生物基新材料研發(fā)綜合實(shí)驗(yàn)樓的工程單位之一，為其實(shí)驗(yàn)室研發(fā)成果技術(shù)優(yōu)先在園區(qū)內(nèi)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化提供了強(qiáng)有力的保障
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖
、效果圖、暖通、機(jī)電、工藝管道等全方位深化設(shè)計(jì))。該項(xiàng)目是集研發(fā)、測試及生產(chǎn)為一體的綜合實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目
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