凈化工程
醫(yī)院醫(yī)療凈化工程
推薦設(shè)備
400-666-1693
體外診斷試劑作為疾病篩查
、診斷和治療監(jiān)測(cè)的重要工具，其生產(chǎn)質(zhì)量直接關(guān)系到臨床檢測(cè)的準(zhǔn)確性和患者安全。近年來(lái)，隨著國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)的持續(xù)更新，以及行業(yè)對(duì)產(chǎn)品溯源性和穩(wěn)定性的高標(biāo)準(zhǔn)要求，建設(shè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈車間已成為體外診斷企業(yè)的剛需。體外診斷試劑到中試及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就需要在GMP潔凈廠房的條件下進(jìn)行。體外診斷試劑應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求...體外診斷試劑作為疾病篩查
、診斷和治療監(jiān)測(cè)的重要工具，其生產(chǎn)質(zhì)量直接關(guān)系到臨床檢測(cè)的準(zhǔn)確性和患者安全。近年來(lái)，隨著國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)的持續(xù)更新，以及行業(yè)對(duì)產(chǎn)品溯源性和穩(wěn)定性的高標(biāo)準(zhǔn)要求，建設(shè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈車間已成為體外診斷企業(yè)的剛需。體外診斷試劑到中試及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，就需要在GMP潔凈廠房的條件下進(jìn)行。體外診斷試劑應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。平面布局要求合理緊湊，人流、物流路線清晰明了;參觀、消防通道暢通。每個(gè)凈化級(jí)別符合生產(chǎn)需求;潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房分區(qū)布置，同時(shí)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流以及凈化空調(diào)系統(tǒng)各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào);不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間聯(lián)系頻繁時(shí)，設(shè)有防止污染的措施，如緩沖間
CEIDI西遞設(shè)計(jì)組會(huì)與使用方技術(shù)負(fù)責(zé)人明確生產(chǎn)工段所處的環(huán)境要求
，對(duì)有空氣凈化級(jí)別的工序進(jìn)行凈化設(shè)計(jì)，背景凈化環(huán)境按照以下要求設(shè)置：1.普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)可以在清潔環(huán)境中進(jìn)行。
2.陰性
、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作可以設(shè)計(jì)C級(jí)環(huán)境，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。3.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑
、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜，以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少控制于D級(jí)凈化環(huán)境 。4.無(wú)菌物料的分裝工藝段環(huán)境設(shè)計(jì)為局部B級(jí)。
在實(shí)際項(xiàng)目推進(jìn)中
只需使用方給出明確的具有污染性
1.高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料的操作我們會(huì)設(shè)計(jì)分割單獨(dú)用室
2.進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作用室
，CEIDI西遞會(huì)予以配置恰當(dāng)?shù)纳锇踩瘢瑢⒖諝膺M(jìn)行有效處理后排出。3.特殊的高致病性病原體的采集
、制備，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，裝備全套P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)設(shè)施。4. 激素類試劑組分的潔凈室(區(qū))我們推薦采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)
5. 強(qiáng)毒微生物操作區(qū)
6.生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑的
當(dāng)然
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：江蘇 南通
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：南通瑞翔新材料有限公司(以下簡(jiǎn)稱：瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海嘉定
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞與澤普林固體物料技術(shù)(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“澤普林”)
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海長(zhǎng)寧
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：山西太原
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：CEIDI西遞實(shí)業(yè)作為該項(xiàng)目中生物基新材料研發(fā)綜合實(shí)驗(yàn)樓的工程單位之一
【項(xiàng)目地點(diǎn)】：上海 閔行
【項(xiàng)目面積】：0㎡
【項(xiàng)目成果】：該項(xiàng)目由CEIDI西遞進(jìn)行全方位設(shè)計(jì)服務(wù)(平面圖
全國(guó)服務(wù)熱線
地址：上海市虹橋商務(wù)區(qū)富力環(huán)球中心
