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新版GMP顯著提高了無菌藥品和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求
,與歐盟GMP接軌,提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級(jí)以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的 生產(chǎn)潔凈環(huán)境,從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制,使微生物污染控制 到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。 GMP全面提升了制藥企業(yè)和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)...新版GMP顯著提高了無菌藥品和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求
,與歐盟GMP接軌,提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級(jí)以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級(jí)別的 生產(chǎn)潔凈環(huán)境,從原材料GMP全面提升了制藥企業(yè)和無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈環(huán)境的潔凈度等級(jí)
醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間的布局要求
按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí) 別。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:
1
2
3
1)生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響
2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施
4
1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;
2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h
5
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求
7
當(dāng)然
【項(xiàng)目地點(diǎn)】:江蘇 南通
【項(xiàng)目面積】:0㎡
【項(xiàng)目成果】:南通瑞翔新材料有限公司(以下簡(jiǎn)稱:瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)
【項(xiàng)目地點(diǎn)】:上海長(zhǎng)寧
【項(xiàng)目面積】:0㎡
【項(xiàng)目成果】:西遞公司是上海的一家高新技術(shù)企業(yè)
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