400-666-1693
近年來
近年來
,國家藥監(jiān)局持續(xù)強化藥品全生命周期管理,新版《中國藥典》對檢測技術、數(shù)據(jù)完整性和實驗室環(huán)境提出了更高要求,加之創(chuàng)新藥、生物制劑及中藥現(xiàn)代化的推進,第三方檢測機構、制藥企業(yè)和科研院所對高標準藥檢實驗室的需求急劇增加藥品檢驗檢測實驗室需合規(guī)與按需設計
藥品檢測實驗室的設計需充分考慮實驗需求,確保實驗室具備進行各種藥物檢測實驗的功能
。“合規(guī)按需設計”這也是我們CEIDI西遞設計師們經(jīng)常掛在嘴邊的口頭禪。在實際的西遞項目流程中,對于檢驗檢測類實驗場所,無論是前期商務組還是設計組,都會盡量詳盡地完善客戶的URS需求。根據(jù)實驗類型和規(guī)模,合理劃分實驗室區(qū)域。根據(jù)實驗流程和實驗人員的工作習慣,合理設計實驗室布局,提高實驗效率。尤其是針對“有建設需求,但完全沒有做過從0-1項目落地的這類客戶”,經(jīng)CEIDI西遞市場部評估過可以合作的項目,會安排專業(yè)團隊從前期URS引導開始,一步步負責服務到項目交付運行以及認證階段。CEIDI專業(yè)意見:關于藥品檢驗檢測實驗室建設
從專業(yè)度角度出發(fā)
,藥品檢測實驗室的核心區(qū)可以細分規(guī)劃:理化分析區(qū)和微生物實驗區(qū)兩個大檢驗單元,并遵循單向流的人、物流動線進行相關功能室配置。理化分析區(qū)
對原料
、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其他物化檢驗放在理化分析區(qū)內進行。當中配備標準儀器室及輔助空間。主實驗室配備中央臺微生物實驗區(qū)
對原料
、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢驗檢測,在微生物實驗區(qū)進行,這部分設計需要區(qū)分潔凈與非潔凈空間,結合標準檢測流程和生物安全守則進行設計裝修。對空氣潔凈度有要求的功能間,如無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微生物檢定室等,有嚴格的建設標準要求。1
、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,需要分開設置。2
、無菌檢查室、微生物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內凈化級別不應低于萬級,操作區(qū)設置局部百級單向流裝置。抗生素微生物檢定室,凈化級別可以設計在十萬級。3
藥檢實驗室的地面墻體材料
供水系統(tǒng):藥檢場所會使用到普通實驗用水
、色譜用水和生物用水,項目現(xiàn)場需要設置制水工作站,合理分布用水點,按照獨立、方便、及時的原則設計輸水管路,三種用水制備、儲存和分配方式不一樣,設計與施工過程中,工藝管路、管材及配套設施均要滿足要求通風系統(tǒng):作為確保實驗室環(huán)境安全和潔凈達標的關鍵。設計時需要選擇適當?shù)耐L設備和排風管道
綜上所述,藥品檢驗檢測之于普通工業(yè)檢測實驗室來說
相關工程小貼士 :
方達醫(yī)藥是全方位一體化的醫(yī)藥研發(fā)合同研究組織(CRO)
【項目地點】:江蘇 南通
【項目面積】:0㎡
【項目成果】:南通瑞翔新材料有限公司(以下簡稱:瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)
【項目地點】:上海嘉定
【項目面積】:0㎡
【項目成果】:CEIDI西遞與澤普林固體物料技術(上海)有限公司(以下簡稱“澤普林”)
【項目地點】:上海長寧
【項目面積】:0㎡
【項目成果】:西遞公司是上海的一家高新技術企業(yè),擁有設計乙級資質
【項目地點】:山西太原
【項目面積】:0㎡
【項目成果】:CEIDI西遞實業(yè)作為該項目中生物基新材料研發(fā)綜合實驗樓的工程單位之一,為其實驗室研發(fā)成果技術優(yōu)先在園區(qū)內實現(xiàn)成果轉化提供了強有力的保障
【項目地點】:上海 閔行
【項目面積】:0㎡
【項目成果】:該項目由CEIDI西遞進行全方位設計服務(平面圖、效果圖
地址:上海市虹橋商務區(qū)富力環(huán)球中心
COPYRIGHT ?2011-2021 西遞凈化 版權所有 律師聲明:本網(wǎng)站板式設計及所有圖片一律不得轉載或鏡像。 網(wǎng)站備案號: 滬ICP備11045524號-15
全國服務熱線
地址:上海市虹橋商務區(qū)富力環(huán)球中心
網(wǎng)站備案號: 滬ICP備11045524號-15/p>