凈化工程
生物醫(yī)藥凈化工程
醫(yī)院醫(yī)療凈化工程
精密制造凈化工程
推薦設(shè)備
400-666-1693
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潔凈室的分類方法很多
，按照潔凈室的使用性質(zhì)我們一般劃分為三類：工業(yè)潔凈室、一般生物潔凈室和生物安全實驗室(潔凈室) 。一般生物潔凈室主要控制有生命的微粒子對操作對象的污染，裝飾材料要能夠經(jīng)受各種滅菌劑的侵蝕，通過暖通工程系統(tǒng)的配置將空間內(nèi)部保持正壓。這就區(qū)別了生物安全實驗室(生物安全潔凈室)，后者是除了要求控制有生命的微粒對操作對象的污染外，還要求控制具有潛在危害的操作對象對操作人員及周圍環(huán)境的污染...潔凈室的分類方法很多，按照潔凈室的使用性質(zhì)我們一般劃分為三類：工業(yè)潔凈室
、一般生物潔凈室和生物安全實驗室(潔凈室) 。一般生物潔凈室主要控制有生命的微粒子對操作對象的污染，裝飾材料要能夠經(jīng)受各種滅菌劑的侵蝕，通過暖通工程系統(tǒng)的配置將空間內(nèi)部保持正壓。這就區(qū)別了生物安全實驗室(生物安全潔凈室)，后者是除了要求控制有生命的微粒對操作對象的污染外，還要求控制具有潛在危害的操作對象對操作人員及周圍環(huán)境的污染，對壓差的控制更為重要，室內(nèi)需保持負壓。>>>商務洽談，點此處生物藥車間的建設(shè)如果對潔凈室認知不全面
生物制藥車間潔凈室的設(shè)計裝修要點 CEIDI西遞
1、核心檢測部分和核心工藝部分按工作流程配置一更
、二更、風淋和緩沖等實驗前的準備工作。采用人流、物流分開原則減少污染 。2、潔凈室入口處設(shè)置風淋室
，除了吹淋功能也起到了氣閘的作用，防止不潔凈空氣由門進入潔凈區(qū)。3
、以凍干工藝為例，對環(huán)境要求比較高。灌裝、半加塞、凍干過程中制品處于完全未密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配、存放以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運，潔凈室內(nèi)環(huán)境要設(shè)置到B級背景下的A級范圍;凍干過程中制品處于完全微密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)轉(zhuǎn)運、直接接觸藥品的包裝材料
4、像B+A級高風險有毒區(qū)域設(shè)計人流物流
5、生物藥(例如干細胞制劑)在工藝流程設(shè)計中有隔離系統(tǒng)或者密閉自動制備系統(tǒng)的潔凈室環(huán)境采用C+A即可
。有來源于暴露于外環(huán)境的組織(如臍帶、胎盤等)，CEIDI建議要設(shè)計獨立的預處理間，檢測合格后再進入生產(chǎn)制備區(qū)。6
、在潔凈室氣流組織設(shè)計方面，生物潔凈室的氣流組織設(shè)計要依據(jù)工藝要求滿足各生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的通風和排氣需要，保證氣流組織設(shè)計、氣流分布不影響凈化室內(nèi)的空氣質(zhì)量，使氣流分布均勻、送風順暢;同時在各生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，推薦設(shè)置單向流，使整個生產(chǎn)空間形成單向流，從而減少由于室內(nèi)流動方向變化而引起的壓差。7
、關(guān)于自控及監(jiān)控，生物藥制備很多區(qū)域需進行實時的在線粒子監(jiān)控，評估和控制生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的顆粒的影響(例如：拆內(nèi)包工藝環(huán)節(jié))8、管線組織適合與各類機房的布置一起規(guī)劃
……
生物制品潔凈廠房由于藥物品種的特殊性
主要參考規(guī)范：
《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004
《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》WS233-2002
、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004、
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ71-90、
《通風與空調(diào)工程施工及質(zhì)量驗收規(guī)范》
《建筑安裝工程技術(shù)操作規(guī)程通風空調(diào)》
《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》、
《民用建筑電氣設(shè)計規(guī)范》
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