如何依據(jù)GCP建設(shè)與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場所 CEIDI西遞

來源：上海西遞實(shí)業(yè)有限公司發(fā)布時(shí)間：2022-03-14

新版 GCP 參照國際通行做法

，突出以問題為導(dǎo)向，細(xì)化明確藥物臨床試驗(yàn)各方職責(zé)要求

，強(qiáng)化受試者保護(hù)。為適應(yīng)新版 GCP 的需要

，CFDI 于 2020 年 5 月 22 日發(fā)布《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則(征求意見稿)》(簡稱新核查要點(diǎn))。現(xiàn)行藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查依據(jù)為原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》(2015 年第 228 號(hào)公告)GCP實(shí)驗(yàn)室其實(shí)并非只是一個(gè)專門的實(shí)驗(yàn)室

，它指的是一個(gè)系統(tǒng)的建設(shè)內(nèi)容

，很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有藥物臨床試驗(yàn)需求時(shí)

，醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)在藥物臨床工作開展之初啟動(dòng)GCP籌建工作

，按照藥物臨床試驗(yàn)要求

，健全組織機(jī)構(gòu)

，成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，制定規(guī)范的管理制度

、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制

。嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺(tái)，配套設(shè)置與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場所

。并組織相關(guān)落地培訓(xùn)

、開展臨床試驗(yàn)備案

，最后才能進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)

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如何依據(jù)GCP建設(shè)與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場所 CEIDI西遞

不少藥物研究機(jī)構(gòu)向CEIDI西遞咨詢GCP實(shí)驗(yàn)室的裝修建設(shè)問題

，往往并不清楚如何規(guī)劃和實(shí)施建設(shè)流程

。那么，且聽CEIDI西遞對此內(nèi)容的相關(guān)科普吧

。

GCP實(shí)驗(yàn)室其實(shí)并非只是一個(gè)專門的實(shí)驗(yàn)室，它指的是一個(gè)系統(tǒng)的建設(shè)內(nèi)容

，很多醫(yī)院也以GCP中心作為組織稱謂。為當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有藥物臨床試驗(yàn)需求時(shí)

，醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)在藥物臨床工作開展之初啟動(dòng)GCP籌建工作，按照藥物臨床試驗(yàn)要求

，健全組織機(jī)構(gòu)

，成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)

，制定規(guī)范的管理制度

、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制

。嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺(tái)，配套設(shè)置與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場所

。并組織相關(guān)落地培訓(xùn)

、開展臨床試驗(yàn)備案，最后才能進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)

。

作為實(shí)驗(yàn)室/潔凈室建設(shè)工程的集成服務(wù)商

，CEIDI重點(diǎn)闡述規(guī)范完成GCP環(huán)節(jié)的“嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺(tái)

，配套設(shè)置與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的功能場所”這一環(huán)節(jié)的建設(shè)內(nèi)容

。

GCP涉及的醫(yī)療場所包括：臨床試驗(yàn)研究室(研究型病房)

、藥品儲(chǔ)存室、樣本儲(chǔ)存室

、辦公場所

、資料室等。例如某三甲醫(yī)院的臨床試驗(yàn)研究室(按認(rèn)證專業(yè))會(huì)設(shè)有：集體知情室

、單獨(dú)知情室、問診/查體室

、心電圖室

、藥品儲(chǔ)存室

、樣本儲(chǔ)存室、資料室

、更衣室

、ICU室，重病觀察室和康復(fù)室等

，以滿足臨床試驗(yàn)各階段的需求。CEIDI裝修設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的重點(diǎn)在于：

1.臨床試驗(yàn)研究室病房應(yīng)具有相對獨(dú)立

、安全性良好的病房區(qū)域，以保障受試者的安全性及私密性

，以滿足藥物臨床試驗(yàn)受試者篩選

、用藥、臨床觀察

、生物樣本采集及處理等操作。

2.正

、負(fù)壓隔離

。不論是免疫力極低患者還是一般重癥患者，都是抵抗感染的弱者

，臨床治療都需要避免受到外界的感染，故都需要正壓隔離;空氣傳染病患者隔離病房

，為了防止對外傳染，必須用負(fù)壓隔離

。

3.供水及污水處理：從系統(tǒng)選擇、管道布置

、管材及配件統(tǒng)籌考慮防疫要求

，保證水質(zhì)，防止交叉感染

。宜采用非手動(dòng)開關(guān)

。污水分類收集、處理與回用

。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對溫度

、濕度、噪聲等較建筑要求更高

，因此

，病房空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)重視溫濕度

、新風(fēng)和噪聲的控制。除舒適性需求外

，還應(yīng)重視病房區(qū)域病菌的消殺

，降低交叉感染風(fēng)險(xiǎn)?div id="4qifd00" class="flower right">

？照{(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)必須遵循潔

、污獨(dú)立

，避免交叉感染

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？照{(diào)系統(tǒng)回風(fēng)口應(yīng)設(shè)低、中效過濾器

，其初阻力≤50 Pa，微生物一次通過率≯10%和顆粒物計(jì)重通過率≯5%

。新風(fēng)系統(tǒng)需根據(jù)室外空氣潔凈等級設(shè)置粗效過濾網(wǎng)

、中效二級過濾器。

.....

臨床試驗(yàn)是藥物創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

，是驗(yàn)證藥物在人體內(nèi)安全性和有效性的唯一方法，也是藥物研發(fā)過程中資金和時(shí)間投入最多的環(huán)節(jié)

。據(jù)CFDA藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫查詢統(tǒng)計(jì)

，國內(nèi)具備GCP資質(zhì)的醫(yī)院共計(jì)545家。其中三級甲等醫(yī)院有492家(占90.3%)

，由此可以看出，具備GCP資質(zhì)的醫(yī)院大多數(shù)為三級甲等醫(yī)院

。我國的三級甲等醫(yī)院合計(jì)1358家

，具有GCP資質(zhì)的占36%

，具有GCP資質(zhì)的醫(yī)院數(shù)量也呈逐年上升趨勢。如何更好地配合醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)開展新藥臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)建設(shè)

，以便提高整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科研水平、促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)發(fā)展

，也是潔凈工程集成服務(wù)商——CEIDI西遞一直努力實(shí)踐

、反復(fù)驗(yàn)證

、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的課題所在。

醫(yī)院實(shí)驗(yàn)中心凈化裝修：生化免疫實(shí)驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)建設(shè) CEIDI西遞

GMP潔凈廠房建設(shè) 生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及裝修要點(diǎn) CEIDI西遞

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、HPLC

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