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醫(yī)療器械種類繁多
醫(yī)療器械種類繁多
醫(yī)療器械車間分級(jí)及醫(yī)療器械GMP十萬(wàn)級(jí)凈化車間裝修設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn) CEIDI西遞
一類醫(yī)療器械: 風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全
二類醫(yī)療器械:屬于中等風(fēng)險(xiǎn),是需要嚴(yán)格管理保證其安全
三類醫(yī)療器械:是需要采取特別措施嚴(yán)格管理保證其安全、有效的器械
從這三個(gè)分類的要求來(lái)看
,很明顯對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求是逐級(jí)遞增的。那么我們也按照從低到高的標(biāo)準(zhǔn)列舉一下相關(guān)車間的凈化級(jí)別及產(chǎn)品類型。1、與人體損傷表面和黏膜接觸的醫(yī)療器械
,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的GMP凈化車間進(jìn)行。譬如:醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器2
、與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸,也應(yīng)在不低于30萬(wàn)級(jí)的GMP凈化車間進(jìn)行。比如:導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。3、植入到人體組織
、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,應(yīng)在不低于十萬(wàn)級(jí)的GMP凈化車間進(jìn)行。比如:心臟起搏器、血液過(guò)濾器4
5
、對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的,應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)GMP凈化車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥,血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等醫(yī)療器械生產(chǎn)要謹(jǐn)遵GMP規(guī)范,對(duì)室內(nèi)空氣環(huán)境進(jìn)行人為控制以達(dá)到每類產(chǎn)品的既定生產(chǎn)環(huán)境
舉個(gè)CEIDI西遞2020年的建設(shè)案例——某十萬(wàn)級(jí)潔凈醫(yī)用口罩無(wú)塵工廠+萬(wàn)級(jí)潔凈檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室新建項(xiàng)目
十萬(wàn)級(jí)潔凈醫(yī)用口罩無(wú)塵車間環(huán)境參數(shù)
1.壓差:主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa;2.平均風(fēng)速: 100級(jí)0.3-0.5m/s;
2.噪聲≤65dB(A);4.新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;
3.照度300LX;6.溫度:20-26 度, (車間)
4.濕度:50-70%RH
醫(yī)用凈化車間環(huán)境要求各異
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【項(xiàng)目地點(diǎn)】:江蘇 南通
【項(xiàng)目面積】:0㎡
【項(xiàng)目成果】:南通瑞翔新材料有限公司(以下簡(jiǎn)稱:瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)、制造
、銷售的高新技術(shù)企業(yè),注冊(cè)資本4.678億元,聚焦于鋰離子電池正極材料的研發(fā)與生產(chǎn),是知名的專業(yè)正極材料供應(yīng)商,也是世界500強(qiáng)企業(yè)甘肅金川集團(tuán)下屬控股公司。公司主要產(chǎn)品為三元材料、錳酸鋰【項(xiàng)目地點(diǎn)】:上海嘉定
【項(xiàng)目面積】:0㎡
【項(xiàng)目成果】:CEIDI西遞與澤普林固體物料技術(shù)(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“澤普林”)
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