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“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃實(shí)施五大內(nèi)容

1加強(qiáng)基礎(chǔ)能力建設(shè)

。進(jìn)一步完善技術(shù)創(chuàng)新體系，鼓勵(lì)醫(yī)療裝備與新材料、電子信息等領(lǐng)域合作，著力突破基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)零部件、基礎(chǔ)工藝等瓶頸。

2推進(jìn)實(shí)施供應(yīng)鏈生態(tài)建設(shè)。積極培育具有生態(tài)主導(dǎo)力的產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)

，緊密上下游協(xié)作關(guān)系，打造創(chuàng)新力強(qiáng)、高附加值、安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈體系。

3加強(qiáng)產(chǎn)品有效供給能力建設(shè)。鼓勵(lì)探索“醫(yī)學(xué)+工業(yè)”“醫(yī)院+工廠”“醫(yī)生+工程師”等多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式，加強(qiáng)安全有效

、先進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療裝備產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)。

4培育新模式新業(yè)態(tài)。加大數(shù)字化

、智能化醫(yī)療裝備研制，推進(jìn)“5G+醫(yī)療健康”試點(diǎn)，支持遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療等發(fā)展。

5加快產(chǎn)業(yè)集群培育

。支持有基礎(chǔ)、有條件的地方創(chuàng)建高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地，打造醫(yī)療裝備國(guó)際研發(fā)制造高地。

對(duì)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)業(yè)規(guī)?div id="4qifd00" class="flower right">

、手術(shù)機(jī)器人等高復(fù)雜度產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)重要突破，是加大數(shù)字化；趯?duì)高端設(shè)備精度的要求，其研發(fā)、檢測(cè)及生產(chǎn)場(chǎng)所須給予特殊裝飾裝修及內(nèi)部多技術(shù)平臺(tái)同步進(jìn)行建設(shè)。同時(shí)，醫(yī)用設(shè)備GMP潔凈廠房/凈化車間也是申請(qǐng)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書的必要保障。

附申請(qǐng)三類醫(yī)療器械所需材料清單：

1

、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

3

、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;

4、生產(chǎn)

、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;

5

、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

6

、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;

7

、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

8

、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

9、工藝流程圖;

10

、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11、其他證明資料