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CEIDI西遞凈化承建個不同類型的凈化廠房
、無塵車間及潔凈實驗室,滿足GMP規(guī)范要求。潔凈實驗室分為普通潔凈實驗室和生物安全實驗室。普通潔凈實驗室中進行的不具有傳染性,但要求環(huán)境對實驗本身不造成不良影響,因此實驗室內(nèi)不設(shè)防護設(shè)施,而潔凈度必須達到實驗要求。 一、潔凈實驗室凈化工程如何進行達標驗收 1、核對圖紙 一般實驗室工程公司設(shè)計階段的圖紙肯定是遵循實驗室建設(shè)標準的,檢查實際施工是否和簽...CEIDI西遞凈化承建個不同類型的凈化廠房
一
1
一般實驗室工程公司設(shè)計階段的圖紙肯定是遵循實驗室建設(shè)標準的,檢查實際施工是否和簽訂合同的設(shè)計圖紙一致
2
開啟所有的風(fēng)機,檢查風(fēng)機運行是否正常
3
、風(fēng)淋室檢查用風(fēng)速儀測量風(fēng)淋室的風(fēng)速是否符合國家標準
。4
、高效出風(fēng)口檢漏用塵埃粒子計數(shù)器檢測高效出風(fēng)口密封是否合格,如果有縫隙
,粒子數(shù)量會超標
5、夾層檢查
檢查夾層的衛(wèi)生清理
6、凈化級別
用塵埃粒子計數(shù)器測量
7
測量凈化室的溫度濕度是否符合設(shè)計標準
8
檢查各個房間的壓差、和外界壓差是否達到設(shè)計要求
9
用沉降法檢測空氣中微生物的數(shù)量,是否能夠達到無菌狀態(tài)
10
彩板安裝是否牢固、拼接是否嚴密
實驗室凈化工程是否達標
二
1. GMP 認證申請書(一式四份);
2.《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況
4.生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系
5.生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員
6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標準
7.生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖
8.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室
9.申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
10.生產(chǎn)企業(yè)(車間)的廠房裝修關(guān)鍵工序
11.生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理
、質(zhì)量管理文件目錄。【項目地點】:江蘇 南通
【項目面積】:0㎡
【項目成果】:南通瑞翔新材料有限公司(以下簡稱:瑞翔新材)是專業(yè)從事新能源材料研發(fā)
、制造、銷售的高新技術(shù)企業(yè),注冊資本4.678億元,聚焦于鋰離子電池正極材料的研發(fā)與生產(chǎn),是知名的專業(yè)正極材料供應(yīng)商,也是世界500強企業(yè)甘肅金川集團下屬控股公司【項目地點】:上海嘉定
【項目面積】:0㎡
【項目成果】:CEIDI西遞與澤普林固體物料技術(shù)(上海)有限公司(以下簡稱“澤普林”)
地址:上海市虹橋商務(wù)區(qū)富力環(huán)球中心
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