中新網(wǎng)上海新聞7月19日電(記者
陳靜)記者19日獲悉
,抗流感1類創(chuàng)新藥濟可舒(通用名:瑪硒洛沙韋片)獲批上市。此次獲批不僅標志著中國抗流感藥物創(chuàng)新研發(fā)的重要突破
,也為患者應對流感提供了新的“中國方案”。
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濟可舒作為新型靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑,實現(xiàn)了全療程1次用藥
,1天內(nèi)快速退熱
。濟可舒的臨床研究對象均源于中國患者,臨床用藥依據(jù)更具針對性和適用性
,契合國人體質(zhì)特點,為抗擊流感提供“一劑可舒”的中國治療方案
。
濟可舒是中國自主研發(fā)、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑
,通過特異性抑制病毒mRNA的轉(zhuǎn)錄發(fā)揮抗病毒作用。區(qū)別于部分傳統(tǒng)抗流感藥物主要作用于病毒包膜蛋白或釋放階段
,PA抑制劑直接干預病毒基因組復制的核心環(huán)節(jié),臨床研究顯示其具有持久的抗病毒活性
。
由國家傳染病醫(yī)學中心
、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏教授、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院急診科主任朱華棟教授等多位權(quán)威專家聯(lián)合開展的濟可舒II/III期臨床研究成果被感染病領(lǐng)域頂刊《Clinical
Microbiology and Infection》收錄
,為臨床應用進一步提供了科學支撐
。
研究結(jié)果顯示濟可舒半衰期長
,血漿暴露水平高,支持全療程1次用藥
,無需根據(jù)體重調(diào)整劑量
,用藥更便捷
,持久呵護健康;服用濟可舒后
,3小時即可達到峰值血藥濃度
,起效迅速,1天內(nèi)退熱
,39.4小時所有流感癥狀顯著改善
,快速清流感病毒,縮短病程;濟可舒相關(guān)不良事件發(fā)生率低
,通過非CYP酶代謝途徑
,藥物相互作用少
。綜上研究成果反映出濟可舒
“全療程1次用藥
,效果持久;1天退熱,快速緩解流感癥狀;藥物不良反應少
,可安心使用”,能夠有效縮短患者療程
,幫助患者更早回歸正常生活與工作節(jié)奏,為患者提供了新的差異化用藥選擇
。
研究主PI張文宏教授在解讀Ⅲ期臨床成果時強調(diào):“該藥開創(chuàng)性地實現(xiàn)了三重突破:作為新型流感病毒帽依賴性內(nèi)切酶抑制劑,可快速緩解癥狀
,顯著縮短病毒轉(zhuǎn)陰時間并降低病毒滴度;采用固定劑量給藥方案,極大提升了用藥便捷性;安全耐受性良好
,為流感患者提供安心之選?div id="d48novz" class="flower left">
!?
隨著流感季的常態(tài)化,高效
、安全
、便捷的治療方案成為臨床與患者的共同需求。濟可舒采用“單次口服
、全程有效”的給藥方案,真正意義上實現(xiàn)了“一劑持久
,一天退熱
,安心使用”的用藥體驗
,有望為流感患者提供了新的差異化用藥選擇
,為抗擊流感貢獻了中國智慧,也為全球抗流感藥物市場注入了新的活力
。
據(jù)悉
,濟可舒治療青少年無并發(fā)癥的單純性流感Ⅲ期臨床研究已經(jīng)遞交上市申請(NDA),5歲-11歲兒童無并發(fā)癥單純性流感的有效性及安全性等多項Ⅲ期臨床研究正在開展
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