400-666-1693
?第一章 總 則
??第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全
??第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制
??第三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作
。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。??第四條 縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領導，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應對工作
，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。?縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?div id="d48novz" class="flower left">??第五條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理
、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。??第六條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理
。??第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全
、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況??第七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準
??第八條 國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策
??第九條 國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究
??第十條 國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平
??第十一條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律
??第十二條 對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人
??第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
??第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
??第十四條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類
??第十五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案
??第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
??第十七條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全
??第十八條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定
。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由??第十九條 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械
??第二十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：(一)建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行;(二)制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施;(三)依法開展不良事件監(jiān)測和再評價;(四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;(五)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務
??第二十一條 已注冊的第二類
??第二十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的
??有下列情形之一的
，不予延續(xù)注冊：(一)未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請;(二)醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求;(三)附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。??第二十三條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械
，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。??第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
、備案，應當進行臨床評價;但是符合下列情形之一，可以免于進行臨床評價：(一)工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;(二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。??第二十五條 進行醫(yī)療器械臨床評價
??第二十六條 開展醫(yī)療器械臨床試驗
，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定并公布。國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。??第二十七條 第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的
，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，并自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。??第二十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗
，應當按照規(guī)定進行倫理審查，向受試者告知試驗目的、用途和可能產(chǎn)生的風險等詳細情況??第二十九條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益
??第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
??第三十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地
、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。??第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的
，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料后即完成備案。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料，即完成生產(chǎn)備案。??第三十二條 從事第二類
、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。??第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)
??第三十四條 醫(yī)療器械注冊人
??第三十五條 醫(yī)療器械注冊人
??第三十六條 醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化
??第三十七條 醫(yī)療器械應當使用通用名稱
??第三十八條 國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度
??第三十九條 醫(yī)療器械應當有說明書
??第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
??第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動
??第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的
??第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的
??第四十三條 醫(yī)療器械注冊人
??第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當依照法律法規(guī)和國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求
??第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人
(一)醫(yī)療器械的名稱、型號
、規(guī)格??第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的
??第四十七條 運輸
??第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種
、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。大型醫(yī)用設備配置管理辦法由國務院衛(wèi)生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫(yī)用設備目錄由國務院衛(wèi)生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執(zhí)行。??第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理
。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄，應當具有充足的無法重復使用的證據(jù)理由。重復使用可以保證安全??第五十條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查
、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。??第五十一條 醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性
。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。??第五十二條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用
，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構進行檢修;經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。??第五十三條 對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑
，符合條件的醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制??第五十四條 負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責
??第五十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營
??第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全
??第五十七條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械
。進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口??第五十八條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的
??第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求
??第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準
??第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
??第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集
??第六十二條 醫(yī)療器械注冊人
??第六十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設
??第六十四條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)
負責藥品監(jiān)督管理的部門應當及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關情況
??第六十五條 醫(yī)療器械注冊人