，與主要藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保生產(chǎn)藥品所需要的藥用輔料、藥包材符合藥用要求和預(yù)定用途。

??(五)加強(qiáng)供應(yīng)商審核

。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥用輔料附錄、藥包材附錄的要求，對(duì)生產(chǎn)藥品所需要的所有藥用輔料、藥包材供應(yīng)商(包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商)進(jìn)行評(píng)估批準(zhǔn)，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，對(duì)供應(yīng)商定期開展質(zhì)量評(píng)估。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)主要藥用輔料、藥包材供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)企業(yè))的質(zhì)量管理體系定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

??(六)加強(qiáng)藥用輔料和藥包材質(zhì)量審核

。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品放行能力開展審核，并嚴(yán)格按要求進(jìn)行入廠檢驗(yàn)。必要時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)定用途對(duì)生產(chǎn)藥品所需要的藥用輔料、藥包材增加入廠檢驗(yàn)項(xiàng)目