，可以根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄調(diào)整留樣策略。

??對(duì)于可能發(fā)生外源基因表達(dá)

、表達(dá)載體存在基因整合或者重組風(fēng)險(xiǎn)的細(xì)胞治療藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行長(zhǎng)期留樣評(píng)估，納入評(píng)估樣品的保留期限應(yīng)當(dāng)相應(yīng)延長(zhǎng)。

??第十一條(放行要求) 持有人和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)放行和上市放行時(shí)

，應(yīng)當(dāng)核對(duì)供者材料和細(xì)胞治療藥品的一致性，審查所有相關(guān)的原始數(shù)據(jù)、工藝過程記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)及檢驗(yàn)過程記錄，以及供者材料采集、運(yùn)輸過程、驗(yàn)收及儲(chǔ)存等記錄。當(dāng)確認(rèn)藥品生產(chǎn)符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，方可作出藥品上市放行決定。

??第十二條(供應(yīng)鏈管理) 持有人可以通過自建物流或者委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品物流企業(yè)等方式

，建立細(xì)胞治療藥品供應(yīng)鏈，防控儲(chǔ)運(yùn)過程可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并制定突發(fā)事件應(yīng)對(duì)預(yù)案，以保證細(xì)胞治療藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和可及性。持有人可以參照相關(guān)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)建立供應(yīng)鏈。參與細(xì)胞治療藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的單位，應(yīng)當(dāng)具有符合細(xì)胞治療藥品配送儲(chǔ)存需要的冷鏈存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、信息化設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和質(zhì)量管理體系及專業(yè)人員等，能夠?qū)崿F(xiàn)全流程可追溯的質(zhì)量監(jiān)管。

??持有人委托銷售細(xì)胞治療藥品的，接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍

。持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，對(duì)受托方銷售行為進(jìn)行監(jiān)督。受托方不得再次委托銷售。持有人委托銷售細(xì)胞治療藥品的，應(yīng)當(dāng)向市藥品監(jiān)管局報(bào)告，同時(shí)向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告