、核查中心編制了《電子化記錄技術(shù)指南》，用于指導(dǎo)血液制品生產(chǎn)企業(yè)能夠更好地滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》血液制品附錄新修訂的要求，加強血液制品質(zhì)量管理，實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)、檢驗信息的電子化記錄，推進血液制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進血液制品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二

、《電子化記錄技術(shù)指南》的基本原則和適用范圍是什么?

答：《電子化記錄技術(shù)指南》嚴(yán)格遵循了適用性

、合理性、可行性和可靠性的基本原則，以確保其內(nèi)容既符合實際需求，又具備充分的科學(xué)依據(jù)和可操作性。《電子化記錄技術(shù)指南》制定了在血液制品生產(chǎn)過程中，與血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關(guān)的要求，為血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展血液制品生產(chǎn)和檢驗過程電子化記錄、數(shù)字化管理的設(shè)計、評審、建設(shè)提供技術(shù)指導(dǎo)。

三、《電子化記錄技術(shù)指南》的主要內(nèi)容是什么?

答：《電子化記錄技術(shù)指南》包括總則

、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、基本原則、血液制品生產(chǎn)用原料血漿信息化管理要求