、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)〉的通知》(國食藥監(jiān)安〔2005〕528號)有關(guān)規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。生產(chǎn)右美沙芬、咪達(dá)唑侖注射液的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申報2024年度生產(chǎn)需用計劃。

二

、 自2024年7月1日起，未取得相應(yīng)品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計劃的企業(yè)不得生產(chǎn)右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委托生產(chǎn)。

三

、 右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局第27號令)的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽、說明書的變更手續(xù)。自2024年10月1日起，所有生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑必須在其標(biāo)簽和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的上述品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

四

、 自本通知發(fā)布之日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)

的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進(jìn)右美沙芬

、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊向所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門報告后，按規(guī)定售完為止;不具備第一類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進(jìn)咪達(dá)唑侖注射劑，原有庫存產(chǎn)品按原渠道退回。

五